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药品生产现场核查常见问题分享
计算机化系统管理不规范：生产和检验所用计算机化系统未经过验证，或用户分级管理与权限设置不合理。数据审计跟踪不足：关键批次的关键数据未使用数据审计跟踪系统确保数据可靠性，或不具备数据审计跟踪功能的仪器设备未***取足够的措施保证其数据可靠性。
工艺变更研究不足 问题概述：在现场核查中，经常出现对于产品批量放大后的研究不足的情况。企业在申报过程中放大了批量，但未完成放大后批量上的相关工艺验证，没有提供放大后的相关研究资料。实例说明：如同用小灶做饭和大锅做饭，参数相同但质量不同。
国内研制现场注册核查经验分享研制现场核查概述 基于2021年12月CFDI发布的《药品注册核查工作程序（试行）》等文件要求，药品注册核查旨在核实数据可靠性、申报资料的真实性和一致性，以及商业化的生产条件。
国内研制现场注册核查经验分享如下： 核查目的与重点 目的：确保药品数据可靠性，核实申报资料的真实性与一致性，评估商业化生产条件。重点：检查药品研制合规性、数据可靠性，以及申报资料的真实性与一致性。
研制现场核查是对药品研发合规性、数据可靠性进行深入检查，确保临床试验、生物等效性研究等关键批次的资料准确无误。核查始于确证性临床试验、生物等效性研究等批次，直至商业规模生产工艺验证批次前。
药品注册临床试验现场核查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，结果判定程序包括通过核查、整改后复核和不通过核查三类，综合评定结论分为符合要求、待整改后评定和不符合要求三种。
药品药械不良反应报告培训内容
药品药械不良反应报告培训内容主要包括以下几个方面：法律法规培训：详细讲解《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构在不良反应/***监测、报告中的法律责任。
应急能力提升：培训员工对药物过敏反应、服药后晕阙等常见用药安全***的识别与处置，确保正确率达100%。同时，熟悉药品不良反应报告流程，以及突发公共卫生***的应对方案。基础药品知识 药品基础知识：包括药品的名称、批号、电子监管码，以及药品的分类、中药、医疗器械、保健品知识等。
药品不良反应主要指在正常用量和用法下，合格的药品出现与用药目的无关或意外的有害反应。对于药品或医疗器械的不良***，各科室负责人应收集相关资料并迅速上报药械质量管理委员会或科主任。科室药品质量负责人应协助临床人员了解***详情，并按照规定填写相关报告表，及时报告给药监局。
我院将进一步完善院内药械化不良反应监测上报管理机制，提升药械使用环节的管理水平，确保患者的用药安全。同时，我院也将加强对监测人员的培训和教育，提高他们的专业素养和业务能力，为更好地服务于患者提供有力保障。
防止严重药害***的发生、蔓延和重演；为上市后药品的评价、监管提供信息；促进临床合理用药；为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；促进新药的研制开发；促进临床药学和药物流行病学研究。有些药品不良反应是难于预测的。
药品gmp认证是什么意思
药品GMP认证：是药品生产质量管理规范的简称，它是确保药品在生产过程中符合质量和安全标准的一套系统化、科学化的管理程序。该认证由国家食品药品监督管理总局负责，并由其下设的药品认证管理中心具体实施。证书有效期通常为5年，新开办药品生产企业则为1年。GSP认证：即药品经营质量管理规范，是针对药品流通领域的管理规范。
GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，自1992年起，出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须具备GMP证明文件。GMP在全球范围内被多数国家的***、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
药品GMP认证：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的认证，确保药品生产过程的质量安全。GMP要求药品生产企业在生产过程中严格执行一系列严格的生产质量控制标准，以避免污染和错误，保障药品的安全性和有效性。
制药企业精益管理实践案例
实践成果通过实施精益管理，该企业取得了显著成效：生产成本大幅降低，市场竞争力增强；产品质量稳步提升，满足了政策要求和市场需求；生产周期缩短，交付能力增强；员工精益意识提升，形成了持续改进的企业文化；企业整体效益提升，为可持续发展奠定了坚实基础。
精益六西格玛的核心价值 精益六西格玛结合了精益生产和六西格玛管理的精髓，通过消除浪费、减少变异和追求近乎完美的质量，为制药企业带来显著的价值提升。在制药行业，精益六西格玛的应用不仅有助于降低生产成本、提升产品合格率，还能减少***浪费，推动企业从经验驱动向科学决策转型。
案例：某制药企业通过标准化作业，规范了生产流程，提高了产品质量的一致性。实际案例分析案例一：某制造企业的精益六西格玛改进 背景：某制造企业面临生产效率低下的问题，决定引入精益六西格玛进行改进。
药品生产维修岗位培训内容
- 针对药品生产人员的培训，涉及生产工艺规程、岗位操作规程、生产管理规范、设备操作保养清洁规程等；- 针对药品质量检查（QC）和质量监督人员（QA）的培训，包括产品标准、产品检验标准和检验操作规程；- 针对设备维修人员的培训，涵盖设备维修保养规程、设备清洁规程等。
主要课程：药物制剂设备、药剂设备维修技术、现代机械制造工艺、机电一体化控制技术、工业药剂学、机械基础、制图与公差等。就业方向：药品生产企业、制药设备生产和销售企业等。希望对你能有所帮助。
GMP的五大要素包括人、机、料、法、环，具体内容如下：“人”是GMP的核心要素，涵盖组织机构、人员配置及培训管理。组织机构需明确各部门职责与权限，确保生产、质量、技术等环节有效衔接；人员配置要求关键岗位（如生产操作、质量检验）配备具备资质的专业人员，并通过定期培训提升其专业技能与合规意识。
机械制造工艺、设备管理、GMP 实务、药物制剂技术等。制药设备应用技术就业方向是什么 可从事药物制剂、化学制药、生物制药、中药制药等生产企业的设备维修与管理，制药设备生产企业的制造、设计、维护与管理，制药设备营销企业销售与服务等相关岗位工作。在职业生涯发展中具有技能起点领先优势。
